Межлабораторные сличительные (сравнительные) испытания (МСИ). Разъяснения от Росаккредитации

БЛИЖАЙШИЕ  КУРСЫ

ПЛАН ОБУЧЕНИЯ НА 2021 г.

СМ № 03.1-1.0008. Политика Росаккредитации в отношении проверки квалификации путем проведения межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний. Версия 02 (от 02 апреля2021 г.). Скачать

Информация о российских провайдерах МСИ теперь доступна на сайте APAC

25 апреля 2020

В рамках полноправного членства национального органа по аккредитации Российской Федерации в Азиатско-Тихоокеанском объединении по аккредитации APAC (Asia-Pacific Accreditation Cooperation), а также с учетом статуса Росаккредитации в качестве подписанта Договоренности о взаимном признании APAC MRA в области испытательных и калибровочных лабораторий достигнуты договоренности о внесении сведений о российских провайдерах межлабораторных сличительных испытаний (МСИ) в соответствующий реестр на официальном сайте APAC. Это способствует росту информированности за рубежом о национальной системе аккредитации Российской Федерации в целом, укреплению доверия между членами APAC и повышению уровня прозрачности, а также позволит российским провайдерам МСИ расширить на международном уровне круг заказчиков, осуществлять обмен опытом и лучшими практиками.

В России функционирует онлайн-платформа национальной системы аккредитации «Программы проверки квалификации лабораторий», которая содержит актуальные сведения обо всех программах МСИ, проводимых провайдерами, аккредитованными на соответствие ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 «Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации».

Наиболее актуальными в настоящее время являются программы МСИ клинических лабораторных исследований, обеспечение надлежащего качества которых в связи с COVID-19 носит приоритетный характер. Также предлагаются для участия лабораторий программы МСИ для пищевой продукции и непродовольственных товаров первой необходимости (перечень утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 27 марта 2020 г. N 762-р) по показателям качества и безопасности.

Программы проверки квалификации лабораторий. Сведения об актуальных программах МСИ. Сведения о провайдерах МСИ. Перейти->>

УТВЕРЖДАЮ
Руководитель
Федеральной службы
по аккредитации
Н.В.Скрыпник
2 апреля 2021 года

СМ N 03.1-1.0008

Версия 02. Апрель 2021 г.

Политика Росаккредитации в отношении проверки квалификации путем проведения межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний

Предисловие

Настоящая политика разработана Федеральной службой по аккредитации в целях развития положений ГОСТ ISO/IEC 17011-2018, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012, ГОСТ ISO/IEC 17043-2013, ILAC-P9:06/2014, и вводится взамен документа СМ N 03.1-1.0008 (вер. 01), утвержденного руководителем Федеральной службы по аккредитации 29 января 2021 г. Настоящая политика вводится в действие по истечении 10 дней со дня ее утверждения.

1. Область применения
1.1. Настоящая политика определяет подходы Федеральной службы по аккредитации в отношении проверки квалификации путем участия лабораторий, органов инспекции в проверках квалификации, включая участие в МСИ.

________________

В целях настоящего документа под лабораториями подразумеваются все виды лабораторий: испытательные, калибровочные, медицинские.

Проверка квалификации путем МСИ может использоваться органами инспекции в случаях, когда это доступно и оправдано наличием испытательной деятельности, которая оказывает прямое влияние на результаты инспекции и определяет их, и которая предусмотрена методами инспекции, включенными в область аккредитации органа инспекции.

1.2. Настоящая политика предназначена для должностных лиц Федеральной службы по аккредитации, а также для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, аккредитованных или претендующих на получение аккредитации в национальной системе аккредитации, выполняющих работы по оценке соответствия, по проведению исследований (испытаний), измерений и (или) оказывающих работы и (или) услуги по калибровке средств измерений.

2. Нормативные ссылки
2.1. В настоящей политике использованы ссылки на следующие документы:

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012

Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 (ISO/IEC 17020:2012, IDT) «Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции»

ГОСТ ISO/IEC 17011-2018

Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 (ISO/IEC 17011:2017, IDT) «Оценка соответствия. Требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия»

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (ISO/IEC 17025:2017, IDT) «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»

ГОСТ ISO/IEC 17043-2013

Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 (ISO/IEC 17043:2010, IDT) «Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации»

ISO/IEC 17043:2010

Международный стандарт ISO/IEC 17043:2010 «Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации»

ILAC-P9:06/2014

Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC-P9:06/2014 «Политика ILAC по участию в процедурах проверки квалификации»

2.2. При пользовании настоящей политикой следует проверять действие ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен, то при пользовании настоящей политикой следует руководствоваться замененным (измененным) документом.

3. Термины и определения, сокращения
3.1. В настоящей политике применены термины и определения в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и ГОСТ ISO/IEC 17043-2013, а также:

калибровка

совокупность операций, выполняемых в целях определения действительных значений метрологических характеристик средств измерений

лаборатория

орган, который осуществляет один или несколько видов деятельности: испытания, калибровка, отбор образцов, связанный с последующими испытаниями или калибровкой

межлабораторные сличительные испытания

организация, выполнение и оценивание измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов двумя или более лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями

орган инспекции

орган, проводящий инспекцию (исследование продукции, процесса, услуги или установки, или их проекта и определение их соответствия конкретным требованиям или, на основе профессиональной оценки, общим требованиям)

провайдер проверки квалификации

организация, которая несет ответственность за все задачи по разработке и выполнению программы проверки квалификации (в целях настоящего документа под провайдером проверки квалификации подразумеваются провайдер, провайдер программ проверки квалификации, провайдер МСИ, лицо, выступающее в качестве провайдера)

проверка квалификации

оценивание характеристики функционирования участника по заранее установленным критериям посредством межлабораторных сличительных испытаний

Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация)

федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный осуществлять функции по аккредитации в национальной системе аккредитации

________________

Термины «сличительные» и «сравнительные» в настоящей политике эквиваленты.

3.2. В настоящей политике применяются следующие условные обозначения и сокращения:

испытания

испытания, измерения и исследования, проводимые лабораториями

МСИ

межлабораторные сличительные (сравнительные) испытания

НСА

национальная система аккредитации

АРАС

Asia Pacific Accreditation Cooperation Incorporated (азиатско-тихоокеанское объединение по аккредитации)

EPTIS

European Proficiency Testing Information System (европейская информационная система по проверкам квалификации)

ILAC

International Laboratory Accreditation Cooperation (международная организация по аккредитации лабораторий)

4. Общие положения
4.1. Участие лабораторий в программах проверки квалификации, реализуемых посредством проведения МСИ — один из важных инструментов (способов) для демонстрации компетентности и обеспечения качества, в том числе достоверности, результатов испытаний/калибровки.

4.2. В соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 лаборатория должна осуществлять мониторинг своей деятельности путем сравнения с результатами других лабораторий, если это возможно и применимо. Такой мониторинг должен планироваться, и его результаты должны анализироваться. Он должен включать (но не ограничиваться) следующие мероприятия или одно из них:

1) участие в проверках квалификации;

Примечание: в ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 приведена дополнительная информация о проверках квалификации и о провайдерах проверки квалификации. Провайдеры проверки квалификации, которые выполняют требования ГОСТ ISO/IEC 17043-2013, считаются компетентными.

2) участие в межлабораторных сличениях, отличных от проверок квалификации.

4.3. Росаккредитация проводит политику, направленную на создание условий для обеспечения участия лабораторий в программах проверки квалификации, в том числе, реализуемых посредством проведения МСИ, отвечающих требованиям ГОСТ ISO/IEC 17043-2013.

4.4. Росаккредитация принимает все необходимые меры для обеспечения согласованного понимания вопросов, связанных с использованием проверок квалификации лабораторий при оценке соответствия критериям аккредитации, участниками НСА.

4.5. Росаккредитация публикует информацию о провайдерах, имеющих аккредитацию в НСА, в реестре аккредитованных лиц, размещенном на официальном сайте в информационно-коммуникационной сети «Интернет», а также обеспечивает размещение дополнительной информации о таких провайдерах и о разработанных ими программах проверок квалификации лабораторий, реализуемых посредством проведения МСИ, в том числе с использованием информационно-технологических ресурсов (цифровых платформ) федерального автономного учреждения, подведомственного Росаккредитации.

5. Участие лабораторий в проверках квалификации
5.1. Участие в программах МСИ лаборатории, аккредитованной в НСА, является обязательным, где такая деятельность доступна и применима.

Лаборатория должна не реже 1 раза в год принимать участие в программах МСИ. Аккредитованная лаборатория в течение 5-ти лет с момента принятия решения об аккредитации, должна принять участие в МСИ по всем методам испытаний, включенным в область аккредитации.

Примечание:

Метод — способ получения информации об объекте испытаний на основе одного или нескольких физических принципов.

Методика — документированная совокупность операций и правил, выполнение которых обеспечивает получение результата испытаний с установленными характеристиками погрешности или неопределенностью.

5.2. Лаборатория, претендующая на аккредитацию, предоставляет результаты участия в программах МСИ как минимум по одному из заявленных методов испытаний, если в заявленной области аккредитации такие программы доступны и применимы.

При отсутствии программ МСИ для конкретных объектов испытаний/калибровки лаборатория может принимать участие в программах, проводимых по тем же показателям, но распространяющихся на близкие по свойствам объекты испытаний/калибровки или в программах, в которых участниками используется аналогичное оборудование.

Представление заявителем удовлетворительных результатов участия в программах проверки квалификации путем проведения МСИ рассматривается Росаккредитацией как дополнительное доказательство компетентности заявителя при принятии Росаккредитацией решения по результатам проведения процедуры аккредитации.

5.3. Политика и процедуры участия лаборатории в МСИ должны включать: разработку плана, установление периодичности, обоснование охвата области аккредитации, формы ведения записей по результатам участия в МСИ, действия при получении неудовлетворительных результатов, актуализацию плана МСИ, в том числе в случае изменения состава работников, принимающих участие в работах в соответствии с областью аккредитации, оборудования, используемого для проведения исследований (испытаний) и измерений, методов исследований (испытаний) и измерений, указанных в области аккредитации. Результаты участия в МСИ должны регистрироваться, анализироваться и использоваться для управления лабораторной деятельностью, а также по возможности для внесения улучшений в работу лаборатории.

5.4. Участие в МСИ лабораторий, претендующих на аккредитацию и аккредитованных в НСА, наиболее важно (но не ограничено указанными случаями) при проведении верификации методик испытаний, так как до внедрения методик в работу лаборатория подтверждает, что она может надлежащим образом их применять; при проведении валидации нестандартных методик, методик, разработанных лабораторией, стандартных методик, используемых за пределами целевой области их применения, расширений и модификаций стандартных методик (если указанные методики используются или их планируется использовать).

5.5. Формирование плана МСИ, включая выбор контролируемых объектов и показателей для участия в программах МСИ, лаборатории проводят с учетом (но не ограничиваясь):

приоритетности, важности объектов испытаний и контролируемых показателей, частоты использования метода в текущей работе;

с учетом степени риска;

наличия программы МСИ провайдера, соответствующего требованиям ГОСТ ISO/IEC 17043-2013;

необходимости прослеживания динамики изменения качества испытаний одних и тех же объектов по одним и тем же показателям;

валидации и верификации методик;

ранее полученных результатов участия МСИ (в том числе, неудовлетворительных результатов участия МСИ, при наличии выявленных в процессе ранее проведенных МСИ фактов неудовлетворительного качества проведения испытаний).

5.6. При получении неудовлетворительных результатов участия в МСИ лаборатория должна установить причину неуспешного участия в МСИ и разработать адекватные корректирующие мероприятия.

Результативность корректирующих мероприятий должна быть подтверждена повторным участием лаборатории в МСИ в возможно короткие сроки.

5.7. Лаборатория должна в установленном порядке предоставлять в Росаккредитацию результаты участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, в том числе, и неудовлетворительные результаты участия.

6. Использование Росаккредитацией результатов проверок квалификации, реализуемых путем проведения межлабораторных сличительных испытаний
6.1. Росаккредитация может использовать в целях оценки соответствия заявителей, аккредитованных лиц, не ограничиваясь, результаты МСИ, полученные по программам МСИ, проводимым:

________________

Результаты проверок квалификации, реализуемых путем проведения межлабораторных сличительных испытаний, не могут быть признаны для возможности их использования в целях оценки соответствия заявителей, аккредитованных лиц при наличии признаков недостоверности таких результатов, в том числе, при наличии признаков, что программа проверки квалификации не была проведена или была проведена с нарушениями требований ISO/IEC 17043:2010.

6.1.1. Провайдерами программ проверки квалификации (провайдерами МСИ), аккредитованными в НСА на соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17043-2013.

Сведения об аккредитованных провайдерах содержатся в реестре аккредитованных лиц.

Дополнительные сведения о таких провайдерах и о разработанных ими программах проверок квалификации лабораторий, реализуемых посредством проведения МСИ, размещаются с использованием информационно-технологических ресурсов (цифровых платформ) федерального автономного учреждения, подведомственного Росаккредитации, в том числе цифровой платформы «Программы проверки квалификации лабораторий».

6.1.2. Зарубежными провайдерами, аккредитованными на соответствие требованиям ISO/IEC 17043:2010.

В том числе, могут быть использованы сведения о зарубежных провайдерах, представленные на информационно-технологических ресурсах (цифровых платформах) EPTIS и/или АРАС.

6.1.3. В случае отсутствия провайдеров МСИ в определенной области деятельности, аккредитованных в НСА (или отсутствия у аккредитованного провайдера конкретной программы), а также в случае отсутствия или объективной невозможности привлечения зарубежного аккредитованного провайдера, признаются результаты участия лаборатории в МСИ, предусмотренные пунктом 7.7.2 (b) ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

6.2. Росаккредитация принимает во внимание (использует) результаты участия лабораторий, аккредитованных в НСА, в программах МСИ при проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, иных процедур, федерального государственного контроля за деятельностью аккредитованных лиц.

Росаккредитация принимает во внимание результаты участия лиц, претендующих на получение аккредитации в НСА в качестве лаборатории, в программах МСИ при проведении процедуры аккредитации.

Росаккредитация принимает во внимание, что участие лаборатории в определенной программе МСИ с удовлетворительными результатами может предоставлять доказательство компетентности для конкретной задачи, но может не отражать стабильную компетентность.

Аналогичным образом, участие в определенной программе МСИ с неудовлетворительными результатами может отражать случайное отклонение от стандартного уровня компетентности.

6.3. Росаккредитация при использовании результатов МСИ учитывает, что проверка квалификации выполняется в рамках плана мониторинга достоверности результатов деятельности лаборатории и не заменяет других процедур по обеспечению достоверности результатов испытаний, а дополняет их.

Результаты участия лабораторий в программах МСИ используются Росаккредитацией:

при принятии решений по аккредитации и подтверждению компетентности аккредитованных лиц;

при определении программы выездной оценки аккредитованного лица и определении/изменении объема проведения контрольных испытаний;

при рассмотрении жалоб на результаты деятельности аккредитованного лица (в случае их поступления в Росаккредитацию).

При аккредитации и подтверждении компетентности аккредитованного лица, проведении контрольных мероприятий проверяются документы, предоставленные лабораторией об участии в программах МСИ и оценивается соответствие выбранных программ заявленной или действующей области аккредитации, обоснование формирования плана участия в МСИ, проверяется выполнение плана участия в проверках квалификации путем проведения МСИ по срокам и охвату области аккредитации, результаты участия в МСИ.

При оценке результатов участия лаборатории в МСИ Росаккредитация учитывает, в том числе, применяемые методы испытаний/калибровки, номенклатуру и свойства объектов испытаний/калибровки, частоту использования конкретных методик.

Росаккредитация может, в том числе, ориентироваться на критерии, установленные провайдером МСИ, или использовать нормируемые, приписанные и оцененные лабораторией показатели точности.

При необходимости Росаккредитация обращается к провайдеру МСИ (лицу, выступающему в качестве провайдера) за разъяснениями по результатам участия лаборатории.

При выявлении неудовлетворительных результатов участия в МСИ Росаккредитация в каждом конкретном случае оценивает выполнение лабораторией правил осуществления корректирующих мероприятий, установленных системой менеджмента качества. В случае возникновения сомнений в компетентности лаборатории во время выездной оценки может быть проведена дополнительная экспериментальная проверка качества испытаний (измерений, исследований) или калибровки.

Новости взяты с сайта Росаккредитации

Читать полностью на сайте Росаккредитации

БЛИЖАЙШИЕ  КУРСЫ

ПЛАН ОБУЧЕНИЯ НА 2021 г.