АКТУАЛЬНЫЕ НОВОСТИ РОСАККРЕДИТАЦИИ
Дайджест нормативных документов национальной системы аккредитации
30 декабря 2024
1. Документы системы менеджмента Росаккредитации
СМ № 03.1-1.0018 «Руководство по проведению оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) критериям аккредитации» (вер. 01.3 от 26 декабря 2024 г.)
Настоящее руководство устанавливает процесс подготовки и проведения оценки соответствия испытательных лабораторий (центров), а также техники оценки, применяемые экспертной группой в ходе проведения оценки соответствия.
Настоящее руководство позволяет оценить компетентность испытательной лаборатории (центра) в пределах заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации, в том числе подтвердить наличие в испытательной лаборатории (центре) компетентного персонала для проведения исследований (испытаний) и измерений.
В новой редакции актуализированы положения в части объема оценки области аккредитации, выбора объектов оценки, оформления отчетности, разработки программы оценки цикла аккредитации и таблицы расчета сроков проведения выездной экспертизы. Также было добавлено приложение с соотнесением методов исследований (испытаний) с категориями риска.
Вступает в силу с 20 января 2025 г.
СМ № 03.1-1.0019 «Руководство по проведению оценки соответствия провайдеров межлабораторных сличительных испытаний критериям аккредитации» (вер. 01.4 от 26 декабря 2024 г.)
Настоящее руководство устанавливает процесс подготовки и проведения оценки соответствия провайдеров межлабораторных сличительных испытаний, а также техники оценки, применяемые экспертной группой в ходе проведения оценки соответствия.
Настоящее руководство позволяет оценить компетентность провайдеров межлабораторных сличительных испытаний в пределах заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации, в том числе подтвердить наличие в провайдере межлабораторных сличительных испытаний компетентного персонала для проведения работ по проверке квалификации.
В новой редакции актуализированы положения в части необходимости учета риска с учетом объектов, подлежащих межлабораторным сличительным испытаниям, формировании выборки с учетом категории риска, оценки соответствия провайдера межлабораторных сличительных испытаний, разработки программы оценки цикла аккредитации и таблицы расчета сроков проведения выездной экспертизы. Также было добавлены приложения с соотнесением методов исследований (испытаний) и видов (областей) измерений с категориями риска.
Вступает в силу с 20 января 2025 г.
СМ № 03.1-1.0017 «Руководство по проведению оценки соответствия калибровочных лабораторий критериям аккредитации» (вер. 01.3 от 26 декабря 2024 г.)
Настоящее руководство устанавливает подходы к подготовке и проведению оценки соответствия калибровочных лабораторий Критериям аккредитации, а также техники оценки, применяемые экспертной группой в ходе проведения оценки соответствия.
Настоящее руководство позволяет оценить компетентность калибровочной лаборатории в пределах заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации, в том числе подтвердить наличие в калибровочной лаборатории компетентного персонала для проведения работ по калибровке средств измерений.
В новой редакции актуализированы положения в части подготовки к проведению оценки соответствия, разработки программы оценки цикла аккредитации и таблицы расчета сроков проведения выездной экспертизы. Также было добавлено приложение с соотнесением видов (областей) измерений с категориями риска.
Вступает в силу с 20 января 2025 г.
СМ № 04.1-9.0014 «Политика использования аккредитованными лицами знака национальной системы аккредитации» (вер. 07.2 от 25 декабря 2024 г.)
Настоящая политика определяет порядок использования знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации, а также порядок выдачи разрешения и использования аккредитованными лицами в национальной системе аккредитации комбинированного знака национальной системы аккредитации.
В новой редакции актуализированы положения ограничения единого шаблона знака НСА, добавлены положения об использовании комбинированного знака после расширения области аккредитации и официального бланка за отчетный период. Также были внесены редакционные изменения в приложения и добавлено приложение 4 «Пример отчета об использовании комбинированного знака ILAC MRA».
Вступает в силу 17 января 2025 г.
2. Стандарты в области оценки соответствия
Приказом Росстандарта от 22 ноября 2024 г. № 1741-ст утвержден и введен ГОСТ Р ИСО 15189-2024 «Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности».
Настоящий стандарт устанавливает требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий.
Настоящий стандарт применим к медицинским лабораториям при разработке их систем управления и оценке их компетентности. Он также применим для подтверждения или признания компетентности медицинских лабораторий пользователями лабораторий, регулирующими органами и органами по аккредитации.
Настоящий стандарт применим к исследованиям по месту нахождения пациента.
Вступает в силу 10 января 2025 г.
3. Документы Евразийского экономического союза
Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила перечень стандартов на методы к техническому регламенту Таможенного союза «О безопасности зерна» (ТР ТС 015/2011) в актуализированной редакции.
В перечень стандартов включено 165 документов, среди которых 89 новых или обновленных. В их числе 96 межгосударственных стандартов, включая 28 межгосударственных стандартов на основе международных стандартов ISO (ИСО) и региональных стандартов EN и CEN, 9 государственных стандартов Республики Беларусь, 15 национальных стандартов Республики Казахстан, 16 национальных стандартов Российской Федерации и 29 методик исследований (испытаний) и измерений (до разработки соответствующих межгосударственных стандартов и внесения их в указанный перечень).
Для своевременной аккредитации испытательных лабораторий с учетом стандартов и методик, впервые включенных в перечень стандартов, определено, что обновленный перечень стандартов вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.
Вступает в силу с 26 мая 2025 г.
Продлены переходные периоды технических регламентов на нефть и газ.
Продлены сроки действия переходных положений технических регламентов Евразийского экономического союза «О безопасности нефти, подготовленной к транспортировке и (или) использованию» (TP ЕАЭС 045/2017) и «О безопасности газа горючего природного, подготовленного к транспортированию и (или) использованию» (TP ЕАЭС 046/2018), которые завершаются в 2024 г.
Срок действия переходных положений техрегламента на нефть продлен до 1 января 2027 г.
Срок действия переходных положений техрегламента на природный газ определен до даты вступления в силу международного договора о формировании общего рынка газа Союза, но не позднее 1 января 2030 г.
Эти изменения внесены в решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 марта 2018 г. № 36 и 19 марта2019 г. № 39 по предложениям Российской Федерации и Республики Казахстан соответственно.
Вступили в силу с 15 ноября 2024 г.
О проведении регламентных работ в ТОР КНД
28 декабря 2024
В период с 28 по 31 декабря 2024 г. будут недоступны функции добавления и редактирования данных в:
- Реестре аккредитованных организаций, осуществляющих классификацию гостиниц, горнолыжных трасс, пляжей;
- Едином перечне классифицированных гостиниц;
- Реестре классифицированных объектов: горнолыжные трассы;
- Реестре классифицированных объектов: пляжи.
Плановые работы необходимы для миграции данных из реестров ТОР КНД в систему Гостеприимство ФГИС Росаккредитации.
Вышеуказанные реестры ТОР КНД будут доступны для просмотра с 1 января по 31 августа 2025 г.
Разъяснение Росаккредитации о применении стандартов
26 декабря 2024
В соответствии с протоколом заседания рабочей группы по вопросам принятия решений о возможности применения национальных и межгосударственных стандартов, разработанных на основе (взамен) ранее действующих, для обеспечения деятельности Росаккредитации по аккредитации и подтверждению компетентности аккредитованных лиц от 19 декабря 2024 г. № 03-95-пр, Федеральной службой по аккредитации подготовлено разъяснение об эквивалентности ряда отмененных и принятых стандартов, применение которых при подтверждении соответствия продукции может осуществляться испытательными лабораториями (центрами) и органами по сертификации без расширения области аккредитации.
Разъяснение № 30 о применении стандартов. Скачать->>>
Дайджест нормативных документов национальной системы аккредитации
02 декабря 2024
1. Нормативные правовые акты
Приказ Минэкономразвития России от 17 октября 2024 г. № 649 «Об утверждении Перечня несоответствий заявителя критериям аккредитации, которые при осуществлении аккредитации влекут за собой отказ в аккредитации, и Перечня несоответствий аккредитованного лица требованиям законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц, влекущих за собой приостановление действия аккредитации»
Данным приказом утверждены перечень несоответствий заявителя критериям аккредитации, которые при осуществлении аккредитации влекут за собой отказ в аккредитации, и перечень несоответствий аккредитованного лица требованиям законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц, влекущих за собой приостановление действия аккредитации.
Указанные перечни дополнены основаниями, влекущими отказ в аккредитации, приостановление действия аккредитации, в отношении аккредитованных органов по сертификации систем менеджмента качества, органов инспекции, медицинских лабораторий, органов по валидации и верификации в случае несоответствия требованиям документов международных организаций, документов по стандартизации, включенных в критерии аккредитации, утвержденные приказом Минэкономразвития России от 26 октября 2020 г. № 707, приказом Минэкономразвития России от 23 января 2023 г. № 24.
При этом приказом предусматривается сокращение оснований, влекущих отказ в аккредитации, приостановление действия аккредитации, в том числе сокращены основания в части требований к процессу (рассмотрение запросов, заявок и т.д.), а также технические требования к системе менеджмента, предусмотренные документами по стандартизации.
Приказом также признан утратившим силу приказ Минэкономразвития России от 28 декабря 2021 г. № 34 «Об утверждении Перечня несоответствий заявителя критериям аккредитации, которые при осуществлении аккредитации влекут за собой отказ в аккредитации, и Перечня несоответствий аккредитованного лица требованиям законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц, влекущих за собой приостановление действия аккредитации».
Вступил в силу 30 ноября 2024 г.
2. Документы системы менеджмента Росаккредитации
Утверждена новая редакция руководства по проведению оценки соответствия калибровочных лабораторий критериям аккредитации:
3. Документы международных организаций по аккредитации (на английском языке)
Опубликованы новые версии документов Азиатско-Тихоокеанского объединения по аккредитации (APAC):
- 23 ноября 2024 г. – APAC MRA – 001 – Процедуры установления и поддержания взаимного признания органами по аккредитации APAC (Procedures for Establishing and Maintaining Mutual Recognition), на английском языке.
Данный документ АРАС описывает политики и процедуры для установления и поддержания взаимного признания среди органов по аккредитации – членов APAC.
В новой версии документа обновлен перечень областей и подобластей аккредитации, предоставлены разъяснения по критериям, которые применяются при расширении основной области. Также внесены незначительные редакционные изменения для грамотного и беспристрастного отбора экспертов групп по оценке.
- 22 ноября 2024 г. – APAC MRA – 006 – Руководство по планированию и проведению оценок (Guide for the Planning and Conduct of Evaluations), на английском языке.
Данный документ АРАС содержит рекомендации группам по оценки APAC по планированию и проведению ключевых аспектов оценок APAC в соответствии с документами APAC MRA-001 и APAC MRA-009 (в случае удаленных оценок).
В новой версии документа установлены сроки предоставления ответа органами по аккредитации на проекты отчетов по оценке (пункт 3.5 настоящего документа):
– 3 месяца с момента представления проекта отчета по оценке при проведении первичной оценки и в случае подачи заявления на расширение области аккредитации; или
– 1 месяц с момента представления проекта отчета в случае проведения плановой паритетной оценки.
О завершении технических работ
28 ноября 2024
Информируем о завершении технических работ. В настоящее время все подсистемы и сервисы ФГИС Росаккредитации работают в штатном режиме.
О переходе участников национальной системы аккредитации на применение международного стандарта ISO/IEC 17043:2023
27 ноября 2024
Росаккредитация разработала и утвердила План перехода участников национальной системы аккредитации на применение международного стандарта ISO/IEC 17043:2023 «Оценка соответствия. Общие требования к компетентности провайдеров проверки квалификации» в срок до 1 мая 2026 г.
План предусматривает ряд мероприятий для Службы, Национального института аккредитации Росаккредитации, экспертов по аккредитации и аккредитованных лиц. Аккредитованным провайдерам межлабораторных сличительных испытаний следует провести мероприятия, направленные на изменение действующих систем менеджмента, внедрение в работу требований нового стандарта, оценку компетентности и обучение персонала требованиям стандарта, проведение внутреннего аудита и самообследования.
Международная организация по стандартизации (ISO, International Organization for Standardization) 8 мая 2023 г. опубликовала Международный стандарт ISO/IEC 17043:2023 «Оценка соответствия. Общие требования к компетентности провайдеров проверки квалификации» (Conformity assessment — General requirements for the competence of proficiency testing providers). Резолюцией Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC Resolution GA 26.09 установлен срок переходного периода – три года с даты опубликования.
Росаккредитация с даты вступления в силу изменений в критерии аккредитации и перечень документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации (утверждены приказом Минэкономразвития России от 26 октября 2020 г. № 707), но не позднее 1 марта 2026 г. при предоставлении государственных услуг по аккредитации, расширению области аккредитации, подтверждению компетентности проводит оценку соответствия заявителей, аккредитованных лиц критериям аккредитации с учетом требований международного стандарта ISO/IEC 17043:2023, в том числе в отношении государственных услуг, заявления на предоставление которых поступили в Службу до даты вступления в силу соответствующих изменений и в рамках которых не проведена выездная оценка.
Переход аккредитованных в национальной системе аккредитации провайдеров межлабораторных сличительных испытаний на ISO/IEC 17043:2023 осуществляется в соответствии с Планом перехода, указанным в пункте 8.4. Схемы аккредитации.
Нормативные документы
8 ноября 2024
Стандарты в области оценки соответствия
5 ноября 2024
СМ № 04.1-1.0019 «Руководство по аккредитации испытательных лабораторий по вопросу соблюдения требований пункта 21 Критериев аккредитации в части соблюдения пункта 7.7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019»
24 сентября 2024
СМ № 03.1-1.0008 «Политика Росаккредитации в отношении участия лабораторий и органов инспекции в проверках квалификации и в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, отличных от проверок квалификации»
2 сентября 2024
СМ № 04.1-9.0014 «Политика использования аккредитованными лицами знака национальной системы аккредитации»
26 августа 2024
ГОСТ Р ИСО 10013-2024 «Системы менеджмента качества. Руководство по документированной информации»
07 августа 2024
Утвержден новый стандарт в сфере оценки соответствия
Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 июня 2024 г. № 815-ст утвержден и введен в действие ГОСТ Р ИСО 10013-2024 «Системы менеджмента качества. Руководство по документированной информации».
Настоящий стандарт содержит руководящие указания по разработке и поддержанию в рабочем состоянии документированной информации, необходимой для обеспечения результативности системы менеджмента качества и соответствующей потребностям организации.
Настоящий стандарт также может использоваться для других систем менеджмента, например, систем экологического менеджмента или систем менеджмента безопасности и охраны труда.
Вступит в силу 1 января 2025 г.
СМ № 02.1-3.0001 «Методические рекомендации по проведению удаленной оценки в рамках оказания государственных услуг»
07 августа 2024
Утверждена новая версия документа системы менеджмента
СМ № 02.1-3.0001 «Методические рекомендации по проведению удаленной оценки в рамках оказания государственных услуг» (вер. 03.1 от 15 июля 2024 г.)
В новой версии добавлены разделы по организации удаленной оценки с помощью Сервиса бронирования конференций и конфиденциальности информации. Также актуализированы правила использования программного обеспечения «TrueConf» и раздел «Вопрос – ответ». Вступил в силу 18 июля 2024 г.
Итоги 85-го заседания Комиссии по апелляциям при Федеральной службе по аккредитации
25 июня 2024
21 июня 2024 г. состоялось очередное заседание Комиссии по апелляциям при Федеральной службе по аккредитации.
По итогам состоявшегося обсуждения на заседании принято решение отказать в удовлетворении жалобы Ассоциации «Некоммерческое партнерство Координационно-информационный центр государств-участников СНГ по сближению регуляторных практик».
Протокол Комиссии по апелляциям от 21 июня 2024 г. № 85
Поздравляем со Всемирным днем аккредитации!
09 июня 2024
9 июня отмечается Всемирный день аккредитации – глобальная инициатива, учрежденная совместно Международным форумом по аккредитации (IAF) и Международной организацией по аккредитации лабораторий (ILAC), чтобы повысить осведомленность общественности о важности аккредитации. Тема Всемирного дня аккредитации 2024 г. посвящена роли аккредитации в расширении возможностей завтрашнего дня и формировании будущего.
Аккредитация имеет важное значение в мире, характеризующемся стремительным технологическим прогрессом, меняющимся поведением потребителей и сохраняющейся экономической неопределенностью.
Обеспечивая основу для доверия и надежности, аккредитация позволяет организациям уверенно осваивать новые технологии и внедрять инновации. Будь то производство, здравоохранение или сельское хозяйство, оценка соответствия подтверждает, что новые продукты и процессы отвечают строгим требованиям, что облегчает их внедрение и интеграцию в существующие системы. Испытания и инспекция обеспечивают уверенность в безопасности продукции и соблюдении нормативных требований. Схемы защиты данных и кибербезопасности помогают предприятиям внедрять комплексные процессы защиты информации, избегать все более изощренных кибератак и обеспечивать конфиденциальность клиентов.
Схема аккредитации провайдеров межлабораторных сличительных испытаний в национальной системе аккредитации
12 марта 2024
Утверждена новая версия документа системы менеджмента. В документе актуализированы нормативные ссылки, а также скорректирована информация в части случаев возвращения без рассмотрения заявления об аккредитации заявителю, добавлены уточнения в части состава экспертной группы. Документ вступил в силу 13 февраля 2024 г.
Дайджест нормативных документов национальной системы аккредитации
31 января 2024
1. Нормативные правовые акты
Постановлением продлены антикризисные меры, в том числе, некоторые положения Особенностей осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации (приложение № 17 к постановлению Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353).
Так, действие положения, в соответствии с которым по решению национального органа по аккредитации допускается проведение выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в форме удаленной оценки, продлено до конца 2024 г.
2. Документы системы менеджмента Росаккредитации
В документе актуализированы нормативные ссылки. Также скорректирована информация в части: приложения к заявлению об аккредитации, информирования заявителя, аккредитованного лица, прилагаемых документов к заявлению об аккредитации, случаев возвращения заявления об аккредитации без рассмотрения, периода расширения области аккредитации.
3. Стандарты в области оценки соответствия
Приказом Росстандарта от 22 декабря 2023 г. № 1612-ст утвержден ГОСТ Р 71165-2023 «Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 10. Требования к компетентности персонала для проведения аудита и сертификации систем менеджмента безопасности труда и охраны здоровья».
Настоящий стандарт дополняет требования к компетентности персонала, участвующего в процессе аудита и сертификации систем менеджмента безопасности труда и охраны здоровья (ОЗБТ), и дополняет существующие требования ИСО/МЭК 17021-1.
Определяются три типа персонала и функций сертификации: аудиторы; персонал, проверяющий аудиторские отчеты и принимающий решения по сертификации; другой персонал.
4. Документы международных организаций по аккредитации (на английском языке)
Настоящая политика устанавливает требования и рекомендации органам по аккредитации к оценке провайдеров, а именно для отбора проб, калибровки.
В обновленной редакции документа внесены изменения в части распространения действия данного документа, а также в части детализации применения процедуры проверки квалификации и/или межлабораторных сличительных испытаний (далее – ПК/МСИ) в деятельность по аккредитации, которая отвечает требованиям политики ILAC, а именно каким образом аккредитованный орган по оценке соответствия или заявитель информирует орган по аккредитации о планируемом участии в ПК/МСИ и о полученных результатах, осуществляет мониторинг результатов участия в ПК/МСИ, особенно в тех случаях, когда результат такого участия бывает неудовлетворительным.
В том числе, расширена область применения документа на лаборатории испытательные, калибровочные и медицинские, органы инспекции, биобанки. При этом, участие в ПК/МСИ является неотъемлемой частью контроля за достоверностью результатов аккредитованных органов по оценке соответствия.
В документе установлены рекомендации по описанию областей аккредитации органами по аккредитации, подписантами ILAC MRA.
В обновленную редакцию документа добавлена область аккредитации Биобанкинга (ISO 20387).
В обновленной редакции информационного документа обновлена таблица уровней классификации рисков (Приложение А), в соответствии с рекомендациями организаций из Канады, США и стран Европы.
Об отчетности аккредитованных лиц
30 января 2024
С 1 февраля 2024 г. отчетность аккредитованных в национальной системе аккредитации органов инспекции и аккредитованных лиц, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений, в соответствии с п. 6 и п.8 приказа Минэкономразвития России от 24 октября 2020 г. № 704 предоставляется только через соответствующие компоненты личного кабинета ФГИС Росаккредитации.
Обновлена Политика использования аккредитованными лицами знака национальной системы аккредитации
12 января 2024
Росаккредитация обновила документ СМ № 04.1-9.0014 «Политика использования аккредитованными лицами знака национальной системы аккредитации».
Документ определяет порядок использования знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации, а также порядок выдачи разрешения и использования аккредитованными лицами в национальной системе аккредитации комбинированного знака национальной системы аккредитации.
В новой версии обновлена информация в части деятельности аккредитованных лиц в случае реорганизации, порядка предоставления информации в случае имеющихся данных о жалобах, причин прекращения действия разрешения об использовании комбинированного знака, уведомлений об изменениях, а также обновлена форма отчета по использованию комбинированного знака ILAC MRA.
Методические рекомендации по формированию программы выездной оценки
12 января 2024
Новости взяты с сайта Росаккредитации
Читать полностью на сайте Росаккредитации
АКТУАЛЬНЫЕ НОВОСТИ РОСАККРЕДИТАЦИИ
Другие материалы: Об аккредитации. Что такое аккредитация? Преимущества аккредитованной испытательной лаборатории. В чем смысл аккредитации для лаборатории? Порядок аккредитации в Росаккредитации. Порядок аккредитации, подтверждения компетентности, расширения области аккредитации ИЛ Особенности аккредитации и процедуры подтверждения компетентности в 2022 г. в связи с COVID-19