АКТУАЛЬНЫЕ НОВОСТИ РОСАККРЕДИТАЦИИ
Актуальный перечень программ проверки квалификации лабораторий на 2025 г. Перейти->>>
Провайдеры межлабораторных сличительных испытаний переходят на ISO/IEC 17043:2023
17 января 2025
В 2024 г. Росаккредитация разработала и утвердила План перехода участников национальной системы аккредитации на применение международного стандарта ISO/IEC 17043:2023 «Оценка соответствия. Общие требования к компетентности провайдеров проверки квалификации».
Документ был разработан в соответствии с международным стандартом, опубликованным Международной организацией по стандартизации в 2023 г. Резолюцией Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC Resolution GA 26.09 установлен переходный период – три года с даты опубликования. Это означает, что все участники национальной системы аккредитации должны внедрить в свою работу требования нового стандарта до 1 мая 2026 г.
Стандарт устанавливает общие требования к компетентности и беспристрастности провайдеров проверок квалификации и к разработке и реализации программ проверки квалификации. Данный документ может использоваться в качестве основы для конкретных технических требований в отдельных областях применения. Пользователи программ проверки квалификации, регулирующие органы, организации и программы, использующие паритетную оценку, органы по аккредитации и другие могут использовать эти требования при подтверждении или признании компетентности провайдеров проверки квалификации.
Согласно Плану перехода, провайдеры межлабораторных сличительных испытаний (МСИ) должны обучить персонал, внести изменения в документы системы менеджмента, провести внутренние аудиты и анализ готовности к проведению оценки соответствия требованиям ISO/IEC 17043:2023.
Внедрение провайдерами МСИ требований нового стандарта в свою работу обеспечит соответствие международным стандартам, повысит качество и надежность результатов МСИ, а также укрепит доверие к российским лабораториям на международной арене и увеличит шансы для участия в международных раундах МСИ.
Также 1 января 2025 г. вступила в силу обновленная редакция Политики Росаккредитации, которая касается участия лабораторий и органов инспекции в проверках квалификации и межлабораторных сличительных испытаниях. Политика определяет подходы Росаккредитации к проверке квалификации лабораторий и устанавливает возможность для лабораторий самостоятельно определять периодичность участия в таких проверках, принимая во внимание риски и возможности, связанные с их деятельностью. В новой политике также предусмотрены альтернативные методы мониторинга в случае, если лаборатория обоснованно не может участвовать в проверках квалификации и МСИ.
СМ № 03.1-1.0019
30 декабря 2024
СМ № 03.1-1.0019 «Руководство по проведению оценки соответствия провайдеров межлабораторных сличительных испытаний критериям аккредитации» (вер. 01.4 от 26 декабря 2024 г.)
Настоящее руководство устанавливает процесс подготовки и проведения оценки соответствия провайдеров межлабораторных сличительных испытаний, а также техники оценки, применяемые экспертной группой в ходе проведения оценки соответствия.
Настоящее руководство позволяет оценить компетентность провайдеров межлабораторных сличительных испытаний в пределах заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации, в том числе подтвердить наличие в провайдере межлабораторных сличительных испытаний компетентного персонала для проведения работ по проверке квалификации.
В новой редакции актуализированы положения в части необходимости учета риска с учетом объектов, подлежащих межлабораторным сличительным испытаниям, формировании выборки с учетом категории риска, оценки соответствия провайдера межлабораторных сличительных испытаний, разработки программы оценки цикла аккредитации и таблицы расчета сроков проведения выездной экспертизы. Также было добавлены приложения с соотнесением методов исследований (испытаний) и видов (областей) измерений с категориями риска.
О переходе участников национальной системы аккредитации на применение международного стандарта ISO/IEC 17043:2023
27 ноября 2024
Росаккредитация разработала и утвердила План перехода участников национальной системы аккредитации на применение международного стандарта ISO/IEC 17043:2023 «Оценка соответствия. Общие требования к компетентности провайдеров проверки квалификации» в срок до 1 мая 2026 г.
План предусматривает ряд мероприятий для Службы, Национального института аккредитации Росаккредитации, экспертов по аккредитации и аккредитованных лиц. Аккредитованным провайдерам межлабораторных сличительных испытаний следует провести мероприятия, направленные на изменение действующих систем менеджмента, внедрение в работу требований нового стандарта, оценку компетентности и обучение персонала требованиям стандарта, проведение внутреннего аудита и самообследования.
Международная организация по стандартизации (ISO, International Organization for Standardization) 8 мая 2023 г. опубликовала Международный стандарт ISO/IEC 17043:2023 «Оценка соответствия. Общие требования к компетентности провайдеров проверки квалификации» (Conformity assessment — General requirements for the competence of proficiency testing providers). Резолюцией Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC Resolution GA 26.09 установлен срок переходного периода – три года с даты опубликования.
Росаккредитация с даты вступления в силу изменений в критерии аккредитации и перечень документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации (утверждены приказом Минэкономразвития России от 26 октября 2020 г. № 707), но не позднее 1 марта 2026 г. при предоставлении государственных услуг по аккредитации, расширению области аккредитации, подтверждению компетентности проводит оценку соответствия заявителей, аккредитованных лиц критериям аккредитации с учетом требований международного стандарта ISO/IEC 17043:2023, в том числе в отношении государственных услуг, заявления на предоставление которых поступили в Службу до даты вступления в силу соответствующих изменений и в рамках которых не проведена выездная оценка.
Переход аккредитованных в национальной системе аккредитации провайдеров межлабораторных сличительных испытаний на ISO/IEC 17043:2023 осуществляется в соответствии с Планом перехода, указанным в пункте 8.4. Схемы аккредитации.
Схема аккредитации провайдеров межлабораторных сличительных испытаний в национальной системе аккредитации
12 марта 2024
Утверждена новая версия документа системы менеджмента. В документе актуализированы нормативные ссылки, а также скорректирована информация в части случаев возвращения без рассмотрения заявления об аккредитации заявителю, добавлены уточнения в части состава экспертной группы. Документ СМ № 03.1-9.0012 вступил в силу 13 февраля 2024 г.
Документы международных организаций по аккредитации (на английском языке)
31 января 2024
Настоящая политика устанавливает требования и рекомендации органам по аккредитации к оценке провайдеров, а именно для отбора проб, калибровки.
В обновленной редакции документа внесены изменения в части распространения действия данного документа, а также в части детализации применения процедуры проверки квалификации и/или межлабораторных сличительных испытаний (далее – ПК/МСИ) в деятельность по аккредитации, которая отвечает требованиям политики ILAC, а именно каким образом аккредитованный орган по оценке соответствия или заявитель информирует орган по аккредитации о планируемом участии в ПК/МСИ и о полученных результатах, осуществляет мониторинг результатов участия в ПК/МСИ, особенно в тех случаях, когда результат такого участия бывает неудовлетворительным.
В том числе, расширена область применения документа на лаборатории испытательные, калибровочные и медицинские, органы инспекции, биобанки. При этом, участие в ПК/МСИ является неотъемлемой частью контроля за достоверностью результатов аккредитованных органов по оценке соответствия.
Информация о российских провайдерах МСИ теперь доступна на сайте APAC
25 апреля 2020
В рамках полноправного членства национального органа по аккредитации Российской Федерации в Азиатско-Тихоокеанском объединении по аккредитации APAC (Asia-Pacific Accreditation Cooperation), а также с учетом статуса Росаккредитации в качестве подписанта Договоренности о взаимном признании APAC MRA в области испытательных и калибровочных лабораторий достигнуты договоренности о внесении сведений о российских провайдерах межлабораторных сличительных испытаний (МСИ) в соответствующий реестр на официальном сайте APAC. Это способствует росту информированности за рубежом о национальной системе аккредитации Российской Федерации в целом, укреплению доверия между членами APAC и повышению уровня прозрачности, а также позволит российским провайдерам МСИ расширить на международном уровне круг заказчиков, осуществлять обмен опытом и лучшими практиками.
В России функционирует онлайн-платформа национальной системы аккредитации «Программы проверки квалификации лабораторий», которая содержит актуальные сведения обо всех программах МСИ, проводимых провайдерами, аккредитованными на соответствие ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 «Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации».
Наиболее актуальными в настоящее время являются программы МСИ клинических лабораторных исследований, обеспечение надлежащего качества которых в связи с COVID-19 носит приоритетный характер. Также предлагаются для участия лабораторий программы МСИ для пищевой продукции и непродовольственных товаров первой необходимости (перечень утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 27 марта 2020 г. N 762-р) по показателям качества и безопасности.
Новости Росаккредитации