Аккредитация испытательной лаборатории в соответствии с законом №412-ФЗ, приказом №326, ГОСТ ИСО/МЭК 17025, ГОСТ Р ИСО 5725 в Федеральной службе по аккредитации (Росаккредитация)

Положительным результатом процедуры аккредитации испытательной лаборатории является признание Федеральной службой по аккредитации (Росаккредитация) технической компетентности испытательной лаборатории в заявленной области аккредитации, внесение испытательной лаборатории в реест Росаккредитации, выдача аттестата аккредитации. Аккредитация дает возможность признания результатов работы испытательной лаборатории на территории России и стран Таможенного союза.

Для того чтобы аккредитовать в Федеральной службе по аккредитации (Росаккредитация) испытательную лабораторию, необходимо проделать серьёзную подготовительную работу. В частности, выполнить требования, указанные в следующих документах:

Федеральный закон № 412-ФЗ от 28 декабря 2013 года “Об аккредитации в национальной системе аккредитации”

Приказ № 326 от 30 мая 2014 гМинистерства экономического развития Российской Федерации (Минэкономразвития России) «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации»

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 “Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий”

ГОСТ Р ИСО 5725 “Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений”. Является документом по внутреннему контролю качества.

Одним из основных документов аккредитованной испытательной лаборатории является область аккредитации. Чтобы разработать область аккредитации испытательной лаборатории необходимо чётко себе представлять:

— виды деятельности испытательной лаборатории,

— объекты испытаний,

— показатели, которые будет контролировать испытательная лаборатория,

— состав нормативных документов испытательной лаборатории, в которых регламентируются методы испытаний.

Испытательной лаборатории, которая задумалась об аккредитации в Федеральной службе по аккредитации (Росаккредитация) необходимо соответствовать Критериям аккредитации.

Все критерии аккредитации испытательной лаборатории можно разделить на несколько основных групп:

— подтверждение соответствия помещений для проведения испытаний заявленной области аккредитации,

— подтверждение соответствия средств измерений, испытательного оборудования и вспомогательного оборудования для проведения испытаний заявленной области аккредитации,

— подтверждение соответствия стандартных образцов (ГСО, СО, ЭМ и т.д.) заявленной области аккредитации,

— наличие нормативной документации (методики измерений, ГОСТы, ПНД Ф и т.д.),

— наличие в испытательной лаборатории обученного и квалифицированного персонала (базовое образование, опыт работы, обучение). Вот тут важно не забыть о том, что в составе лаборатории должен быть менеджер по качеству, специалист по внутреннему контролю качества, основным нормативным документом для работы которого может являться, например, ГОСТ Р ИСО 5725 “Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений”. Общие же требования к испытательной лаборатории в целом указаны в ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 “Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий”.

Как мы видим, объём работы, который необходимо выполнить, довольно большой, а задача,  которую необходимо решить — не простая. Поэтому, в процессе работы целесообразно будет консультироваться со специалистами в данном вопросе. Т.е., получить помощь в аккредитации испытательной лаборатории, консультации по аккредитации испытательной лаборатории или же посетить курсы повышения квалификации по аккредитации испытательной лаборатории, обучение или семинар по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, ГОСТ Р ИСО 5725. Это значительно повысит эффективность работы.

Порядок аккредитации испытательной лаборатории в Федеральной службе по аккредитации (Росаккредитация) в соответствии с Федеральным законом № 412-ФЗ от 28 декабря 2013 года “Об аккредитации в национальной системе аккредитации”

Если все этапы, указанные в предыдущей части статьи, испытательная лаборатория прошла, тогда можно подавать документы для прохождения процедуры аккредитации:

— заявление на аккредитацию. В заявлении указывается название организации, юридический адрес, адрес места осуществления деятельности в заявленной области аккредитации и т.д.,

— документы по технической оснащенности испытательной лаборатории и состоянию лабораторных помещений (формы),

— документы об образовании и квалификации персонала,

— документы системы качества (руководство по качеству, инструкции и т.д.).

Заявка вместе с другим комплектом документов направляется в Росаккредитацию. Там заявку регистрируют и проверяют комплектность документов. В случае положительного результата, утверждается экспертная организация и эксперты по аккредитации, которые будут проводить экспертизу представленных документов, их полноту и правильность и проверять по этим документам наличие помещений, квалифицированного персонала, нормативной документации, оборудования для осуществления деятельности в заявленной области аккредитации.

Результатом проведения документарной экспертизы является выдача экспертного заключения. В случае положительного экспертного заключения, проводится выездная экспертиза заявителя и осуществляется проверка испытательной лаборатории по месту осуществления деятельности в заявленной области аккредитации.

В своей практике, довольно часто я встречал следующие несоответствия:

НАРУШЕНИЕ №1: “В заявлении не указано место осуществления деятельности испытательной лаборатории в заявленной области аккредитации. Указан только юридический адрес организации”

Это нарушение Федерального закона № 412-ФЗ от 28 декабря 2013 года “Об аккредитации в национальной системе аккредитации” статья 16 пунк 2.3.

Цитата из закона: “В заявлении указываются: адреса мест осуществления деятельности в заявленной области аккредитации, за исключением мест осуществления временных работ”

Также это нарушение приказа № 288 от 23 мая 2014 г. ”Об утверждении форм заявлений…”, приложение №1, форма №1 (форма заявления)), так как заявление заполнено не полностью.

НАРУШЕНИЕ №2: “В заявлении не указана фамилия руководителя, в Реестре указана фамилия предыдущего руководителя”

Это нарушение Приказа № 329 от 30 мая 2014 г.  Министерства экономического развития Российской Федерации (Минэкономразвития России) «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации» – пункты 1а и 6а – сведения должны быть предоставлены в течение 15-ти рабочих дней.

НАРУШЕНИЕ № 3: “Переработать область аккредитации, выделить расширяемую область аккредитации с применением НД, действующей на территории РФ”.

Какую область аккредитации нужно прикладывать к заявлению о сокращении/ расширении области аккредитации?

В соответствии с Приказом Министерства экономического развития Российской Федерации № 288 от 23 мая 2014 г. «Об утверждении форм заявления об аккредитации…» в заявлении о расширении области аккредитации указывается дополнительно заявляемая область аккредитации.

Данное нарушение не так просто устранить. Для этого нужно иметь возможность консультироваться со специалистами в данном вопросе. Т.е., получить помощь в аккредитации испытательной лаборатории, консультации по аккредитации испытательной лаборатории или же посетить курсы повышения квалификации по аккредитации испытательной лаборатории, обучение или семинар по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, ГОСТ Р ИСО 5725.

НАРУШЕНИЕ № 4: “Оформить рабочие журналы в соответствии с требованиями к аккредитованной лаборатории”

Приказ № 326 пункт 23.7: Наличие у лаборатории системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя…правила учета и документирования результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила формирования и внесения изменений в протоколы исследований (испытаний) и измерений, требования к содержанию таких протоколов;

ГОСТ 17025 “Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий”, пункт 4.13 – управление записями.

Программа выездной оценки – пункт 6.3 — оценка порядка ведения журналов для регистрации результатов исследований.

Тут не стоит забывать, что если речь идёт о журналах по внутреннему контролю качества, то руководящим документом, в таком случае, может являться ГОСТ Р ИСО 5725 “Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений”

НАРУШЕНИЕ № 5: “Согласовать график поверки оборудования с ЦСМ”

Программа выездной оценки – пункт 3.3.3.б  — подтверждение наличия записей о техническом обслуживании, ремонте, градуировке и т.д.

Приказ №326, пункт 29.е — наличие плана обслуживания (при необходимости) и результатов проведенного обслуживания оборудования;

НАРУШЕНИЕ № 6: “Оформить архив хранения документации в соответствии с требованиями к аккредитованной лаборатории”

Приказ № 326 от 30 мая 2014 г.  Министерства экономического развития Российской Федерации (Минэкономразвития России) «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации»пункт 23.7: наличие у лаборатории системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя:

и) систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования;

к) правила систематизации и ведения архива документов…

НАРУШЕНИЕ № 7: “На СИ и ИО оформить наклейки с указанием срока и номера свидетельства о поверке”

 Программа выездной оценки, пункт 3.2.2. – идентификация каждой единицы испытательного оборудования.

Приказ № 326, пункт 23.9 —  наличие правил управления оборудованием для проведения исследований (испытаний) и измерений, предусматривающих:

а) идентификацию каждой единицы оборудования и программного обеспечения (в том числе наименование изготовителя, идентификацию типа и серийного номера или другую уникальную идентификацию);

д) указание на даты, результаты и копии свидетельств о поверке и (или) сертификатов калибровки, планируемую дату очередной поверки и (или) калибровки;

НАРУШЕНИЕ № 8: “Оформить краткие инструкции на СИ и ИО”

 Программа выездной оценки, пункт 3.3.3.б – подтверждение наличия инструкций по эксплуатации (при  необходимости).

Приказ № 326, пункт 23.9.в — наличие инструкций по использованию и управлению оборудованием;

НАРУШЕНИЕ № 9: “Завести журнал учёта параметров микроклимата в рабочих помещениях”

 Приказ № 326, пункт 23.12. наличие правил обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности лаборатории (температура, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и иные внешние условия, оказывающие влияние на качество результатов исследований (испытаний) и измерений (в зависимости от области аккредитации), включающих:

а) сведения о конкретных показателях внешних условий, в том числе допустимых отклонениях от них, а также технических требованиях к помещениям;

б) правила периодического документирования и контроля показателей, характеризующих состояние внешних условий, в том числе правила предотвращения влияния внешних условий, не соответствующих установленным требованиям, на результаты конкретных исследований (испытаний) и измерений и иных работ, проводимых лабораторией;

НАРУШЕНИЕ № 10: “Оформлять гравиметрические методы анализа в соответствии с применяемыми методиками”

 Программа выездной оценки, пункт 6.3 – оценка порядка ведения журналов для регистрации результатов исследований.

Приказ № 326 от 30 мая 2014 г.  Министерства экономического развития Российской Федерации (Минэкономразвития России) «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации», пункт 23.7. наличие у лаборатории системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя:

б) правила учета и документирования результатов исследований (испытаний) и измерений

Задача, которую необходимо решить, не простая. Поэтому, как я говорил выше, целесообразно будет консультироваться со специалистами в данном вопросе. Т.е., получить помощь в аккредитации испытательной лаборатории, консультации по аккредитации испытательной лаборатории или же посетить курсы повышения квалификации по аккредитации испытательной лаборатории, обучение или семинар по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, ГОСТ Р ИСО 5725. Это повысит эффективность решения данного вопроса.

 

Малеев ВГ

к.т.н., доц., в.н.с. ФГУП “ВНИИМ им. Д,И. Менделеева”,

эксперт по аккредитации